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辉瑞20价肺炎球菌结合疫苗获FDA优先审查
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简介美国食品和药物管理局(FDA)已授予(PFE.US)20价肺炎球菌结合疫苗(20vPnC)优先审查资格。FDA接受了20vPnC的补充生物制剂许可申请(sBLA)，用于预防疫苗中所含20种肺炎链球菌血 ...
美国食品和药物管理局(FDA)已授予(PFE.US)20价肺炎球菌结合疫苗(20vPnC)优先审查资格。辉瑞合疫
FDA接受了20vPnC的价肺菌结补充生物制剂许可申请(sBLA)，用于预防疫苗中所含20种肺炎链球菌血清型引起的炎球A优6周至17岁婴儿和儿童的侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)，以及预防疫苗中所含20种肺炎链球菌血清型中的苗获7种引起的中耳炎。
FDA预计将在2023年4月之前就sBLA做出决定。先审根据优先审查，辉瑞合疫FDA的价肺菌结目标是在6个月内采取行动，而标准审查则需要10个月。炎球A优
据辉瑞介绍，苗获sBLA得到了20vPnC儿童适应症3期和2期临床试验项目的先审数据支持。20vPnC此前曾获得FDA的辉瑞合疫快速通道和突破性治疗指定，用于IPD的价肺菌结儿科适应症。
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