莱美药业注射用磷酸氟达拉滨“过评”

新京报讯 9月14日晚间，过评发布公告称，莱美收到国家药监局核准签发的药业用磷规格为50mg化学药品注射用磷酸氟达拉滨的《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射

注射用磷酸氟达拉滨为抗病毒药Vidarabine的酸氟氟化核苷相似物，具有Ara-C相似的达拉抗肿瘤作用机制，但不被腺苷脱氨酶脱氨灭活。过评注射用磷酸氟达拉滨已被纳入《医保目录》。莱美公司现有的药业用磷产品注射用磷酸氟达拉滨规格为 50mg，于2005年12月取得国家药监局核准签发的注射《药品注册证书》。2021年9月向国家药监局药品审评中心提交一致性评价申请并获受理，酸氟近日，达拉该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。过评

注射用磷酸氟达拉滨由先灵葆雅公司Schering（现更名为“Bayer”）研发，莱美临床上主要用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病患者的药业用磷治疗，最早于1991年在美国由FDA获批上市，由美国健赞公司Genzyme和赛诺菲公司Sanofi共同销售。2001年，注射用磷酸氟达拉滨在我国获得进口批准。

根据米内网全国放大版的医院数据（城市公立医院）显示，注射用磷酸氟达拉滨2019年、2020年、2021年的销售额分别约为1.16亿元、1.14亿元、1.11亿元。